En aseptisk linje er definert av seksjonen mellom den siste sterile behandlingen og den forseglede pakken, ikke av sterilisatoren foran på den. Alt produktet berører inne i strekningen må holde samme tilstand.
Hva teller som en aseptisk linje?
En UHT-enhet styrer produktet kun frem til sitt eget uttak, og alt etter det punktet avgjør om ledningen i det hele tatt er aseptisk. Avkjøling, buffering, overføring, fylling og forsegling sitter alle nedstrøms, og tap av sterilitet i noen av dem sløser med nøyaktigheten oppstrøms.
Hvor stopper sterilisatoren og grensen starter?
Merking av den siste sterile behandlingen gir deg utgangspunktet, og hver kontaktflate derfra til forseglingen sitter innenfor samme grense. Hvor den linjen er trukket avgjør hvor lenge et stopp er tillatt og hvordan linjen kommer seg tilbake.
Hvorfor svikter den aseptiske buffertanken først?
En kontinuerlig sterilisator mater uten avbrudd mens en flerhodefyller trekker inn støt, så den aseptiske tanken mellom dem må absorbere den forskjellen. Den holder også et lett positivt trykk mot uteluften, og nivået må holde seg innenfor rekkevidde, som begge varsler tidligere enn temperaturdisplayet. Når et stopp varer lenger enn bufferen, tar produktet en andre varmebelastning.
Hvilke punkter på grensebruddet først?
Grensen svikter ved tetninger, prøvetakingsporter og instrumentforbindelser langt oftere enn den svikter ved selve utstyrskroppen, og dette er de første stedene man sjekker. En ventiltetning som slipper taket kobler produktsiden rett til utsiden, og rørene må tømmes helt, fordi lave lommer holder produktrengjøring aldri når.
Pakkesterilisering, fylleventiler og forsegling
Pakkesterilisering, fylleventilens oppførsel og fyllemiljøet er tre separate kontroller, og hver av dem har en tendens til å mislykkes på en annen måte. Emballasjemateriale steriliseres før det kommer inn i fyllstoffet, ved en metode tilpasset materialet og filmhastigheten, mens en drift i forseglingstemperatur eller trykk viser seg direkte som hovne pakker.
Der damp ikke kan nå, er ledningen ikke steril
Dampdekning avgjør om steriliseringen er fullført, og grener, blindender og reserveforbindelser er stedene hvor dekningen vanligvis svikter. Rengjøring kommer først: rester pakket inn i en blindende forsvinner ikke med damp alene, så en kaustisk vask på 1-2 % og 70-80 grader går først.
Hvordan sporer du hovne pakker?
Start med fordelingen av feil i stedet for med sterilisatoren, fordi mønsteret begrenser søket raskere enn en enkelt måling. Feil konsentrert om ett påfyllingshode peker bort fra sterilisatoren. Deretter forsegle poster, buffertrykk og nivå, deretter sterilisatoren.
|
Punkt |
Varmfyllingslinje |
Aseptisk linje |
|---|---|---|
|
Fyllingsområde |
kontrollert rent område |
positivt-trykk aseptisk område |
|
Emballasjemateriale |
sterilisert etter fylling |
sterilisert før fyllstoffet |
|
Lagring |
kjølekjede |
ambient |
|
Feilmønster |
noen få pakker eller en batch |
hele partiet |
Når er en aseptisk linje feil valg?
Ikke alle produkter trenger en aseptisk linje, og det som avgjør er hvor langt produktet går og hvilken lagring det kan akseptere. Et produkt som selges lokalt, beveger seg raskt og holdes i kjølekjeden betaler for sterilisering og validering uten å tjene mye. Ambient aseptiske pakker har 6 til 12 måneders holdbarhet, og det holder bare når hele kjeden holder.
